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    大限倒计时!仅34品种过一致性评价(附名单)

2019-05-24

       医药网11月26日讯 2012年《国家药品安全“十二五”规划》中提到,要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致;2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)发布以后,一致性评价工作全面展开……经历了三年多的时间,国内一致性评价取得显著成绩。据米内数据显示,截至2018年11月21日,通过一致性评价(或视同通过)有110个(按“产品名+规格+生产企业”计算),其中289品种有34个。距离2018年年底的大限还剩1个月多一点的时间,业界都在为289品种捏了把冷汗,前路在何方…

289品种有34个已通过一致性评价

表1:110个已通过一致性评价的批文情况

(来源:米内网数据库)

表2:34个已通过一致性评价的289品种



(来源:米内网数据库)

       从企业来看,通过一致性评价的289品种最多企业有——

       扬子江集团(含4家子公司)有5个,包括了:格列美脲片(2mg)、马来酸依那普利片(5mg、10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、蒙脱石散(3g)。

       复星医药(含2家子公司)有4个,包括了:江苏黄河药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片(5mg)、重庆药友制药有限责任公司的阿法骨化醇片(0.25μg、0.5μg)、盐酸克林霉素胶囊(150mg)。

       石药集团有3个,包括了:阿奇霉素片(0.25g)、卡托普利片(25mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g)。

       华海药业也有3个,包括了:利培酮片(1mg)、奈韦拉平片(0.2g)、盐酸帕罗西汀片(20mg)。

       业界抱团求“放宽期限”,意见该不该被接纳?

       有媒体报指出,目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元,这笔巨大的评价成本让一些中小药企“望而却步”,有的甚至直接选择放弃。另一方面,目前国内具有国家资质的做生物等效实验的专业机构仅100余家,每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年,越临近2018年年底,工作人员超负荷工作的情况就越发频繁。

       内外因素之下,得出了目前我们所看见的“成绩单”:110个通过一致性评价的产品,仅34个为289品种,占比接近31%。从数据来看是不是替拥有289品种生产批文的企业捏把冷汗呢?大限将至,业界呼吁“放宽期限”的声音也就越多……

       近日,有消息称在第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间,形成了一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》,建议呼吁一致性评价政策“适度放宽”。《建议》指出,应当适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限,由2018年底延长至2021年底;对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限,建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。

       北京鼎臣管理咨询有限责任公司史立臣则对“延期”持反对态度,他认为,289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%,不会对用药造成影响,而一旦无条件延期,不仅违背了提高药品质量的初衷,而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平,影响其他企业做一致性评价的积极性。

       延不延期目前尚无定论,但已有产品通过一致性评价或者正有产品处于审评阶段的企业,却处之泰然。

       11月17日,在中国药科大学粤港澳校友会联合广东省药学会举办第一届“南药高峰论坛”上,丽珠集团首席科学家/前FDA资深审评专家温弘博士提到,目前一致性评价工作正在有序进行,作为企业方应该了解政策的目标是什么,“把想法、目的都弄清楚后,再落实方案然后执行,这样才能更好地完成一致性评价的任务。”国药集团致君(深圳)制药有限公司副总经理陈振阳也表示,作为企业按政策执行是责无旁贷的,唯一能做的就是在品种的选择上多费点精力,趋利避害,把前期的调研做到位,“销量高的、市场份额大的289品种或者非289品种应作为首选,一些休眠品种先缓一缓,万一真的到了大限,一些该放弃的就放弃吧。”

       从专家的建议或者企业的态度来看,不难发现289品种中的确存在着一批休眠批文,通过一致性评价的大浪淘沙,将更加规范我国药品市场的秩序,阵痛也有痊愈的时候。

       已通过企业的心声:临门一脚时功亏一篑更可怕

       在34个已通过一致性评价的289品种中,国药集团致君(深圳)制药有限公司的头孢呋辛酯片(0.25g、0.125g)榜上有名,副总经理陈振阳在第一届“南药高峰论坛”上分享了他们团队在一致性评价工作中的一些经验。

       他提到,“无论限期是否放宽,我们该做的,还是得做下去。”国药致君从2015年开始对公司的产品启动一致性评价工作,在工作启动之前先做好产品梳理、价值评估、技术评估、资源评估,第一梯队首选289、大品种、成熟的品种,第二梯队可选一些潜力品种、技术可及的,在确定工作方案后,分批有序地投入资源。“企业的资源有限,不可能全部品种都投钱,因此在工作开展前要做好充分的调研,然后再进行预试验。有些小企业因为资金不足,可能会忽略预试验,但很多成功的案例都证明预试验可提高BE试验的成功率,为了避免不功亏一篑,建议大家还是尽可能的做完预试验再确定策略。”

       越近年底,早前申报的产品也陆续进入冲刺阶段,从审评结果中不难发现,会有企业遇到“生产现场检查”的情况,殊不知,这个临门一脚,也曾害了不少企业功亏一篑。

       济南同路医药科技总经理俞仑提到,官员现场核查不仅仅是对品种的考核,更是对“体系”的考核。国际上领先的企业大多是自我研发,体系相对完备,但我国的国情则是很多企业委托研发,“研发场地和生产场地分开,容易使得体系缺失。从研发转到生产需要交接,并不是所有企业都会重视这个环节,但交接得不好对整个现场核查的结果影响极深。”

       作为企业方,首先要明确考察目的,现场核查也是有助于企业提升研发质量,不应敷衍了事。其次,要按规定详细汇报产品的情况,如果有处方工艺的改变、设备差异、参数变化等,应主动提出说明;第三,原料药是否经过处理,包括供应商等信息,也要详细做好说明;第四,方法学转移情况、工艺转移、全部试制批次的数据都要列出来;第五,成功和失败的案例,小试、中试、商业批全部数据,要做到详尽以便检查;第六,如有对外委托检样、生产线共享、原料、辅料采购来源等,要把合同、流程列出来。企业前期的投入不能功亏一篑,保持严谨的态度,数据做到越详尽越有利。

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